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长生生物理应自查自检

2020-01-24 22:06

长生生物上市公司年报数据显示,长生生物2017年和2016年分别投入研发为1.22亿元和4333.6万元,占比营业收入比例仅为7.87%和4.26%。与同行业竞争公司相比,也明显较低。不过,另一方面长生生物投资了7.5亿元升级原有狂犬病疫苗的生产线。

17日下午,一名给新项目提供内部装修服务的第三方公司员工告诉澎湃新闻,工程外立面已经完工,目前正在进行内部装修,预计年底完成。

对此,于娜在电话那头发出叹息声,她一方面担心检查出疫苗质量之后,逾千名员工所面临的再就业问题,另一方面她也称自己对公司有信心,“应该问题不大吧”。

近日,国家药监局通报长生生物因生产存在记录造假等问题被责令停止生产冻干人用狂犬病疫苗一事。

然而,此次gmp证书的收回,使得长生生物的未来充满不确定性,于娜表示,“项目建设进度上估计不会有影响,但在恢复生产之前,一切都不好说”。

消息还提及,其中新建冻干水痘减毒活疫苗车间生产能力为2000万人份/年;新建冻干人用狂犬病疫苗生产车间生产能力为1000万人份/年。项目计算期内,预计年均营业收入11亿元以上,年均净利润4亿元以上。该消息还提及,上述扩建车间生产车间已基本竣工。

7月17日,长生生物发布声明称:“根据长生生物近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应”。

早在2010年左右,就曾有包括金港安迪、江苏延申、河北福尔、武汉生物所等多家企业因狂犬疫苗效价不足被召回,其中金港安迪被发现在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。

来自呼和浩特的高校老师乌兰7月10日不小心被流浪狗抓挠,随后在2小时内紧急接种,7月17日,她告诉澎湃新闻,当日前往疾控中心接种第三针疫苗针剂时,被告知由于先前接种的疫苗产品已下架,将更换其他厂家疫苗继续接种。

事实上,像乌兰一样担心的接种人并不在少数。对此,上海、东莞、海南省等地疾控中心均公开称已全面停用长生生物狂犬病疫苗,已接种过长生生物狂犬病疫苗部分剂次的接种人,建议可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。海南省疾病防控中心负责人还表示,目前该省其他生产厂家的冻干人用狂犬病疫苗供应充足,能保障狂犬病暴露预防处置工作的正常开展。

8年过去,金港安迪已经成为历史,但洗牌之后的狂犬疫苗市场,“黑天鹅”又再次出现,便是长生生物。

对于药监局通报中所披露的生产纪录造假等问题,王月丹建议相关部门进一步披露详情,“有可能是以次充好、偷工减料,或者减少检验步骤,但现有披露信息不能判断是具体那种情况,也不能判定疫苗是否存在质量问题。”

据安信证券今年6月发布的疫苗行业专题报告,近年来,国内狂犬疫苗每年的批签发总数量维持在6000-8000万支,即1200-1600万人份,市场使用量较大。

国家药监局通报中提及,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。由于企业的自主召回,是否补种,对于补种疫苗费用如何判定,王月丹建议进一步释疑。

澎湃新闻注意到,就生产数据造假对疫苗质量的影响,无论是长生生物科技公司还是药监部门,均尚未具体说明。

该报告称,目前vero细胞仍是国内使用的主流疫苗,2017年市占比约90%。而以批签发数量为口径,根据各年各种类狂犬疫苗的采购均价计算,近年来国内狂犬疫苗年产值维持在30-50亿元之间,2017年位列国内疫苗之首,市场空间巨大。

数据显示,长生生物2017年冻干人用狂犬疫苗(vero细胞)批签发数量为355万人份,占据市场份额23.19%,位居国内第二。

北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹建议有关部门尽早部署,对于长生生物停产后市场份额进行填补,“即使其他厂家增产,但疫苗从生产、批签发、流通到接种单位也需要一定时间”。

除此之外,王月丹还提醒要防止此次人为原因所停产、召回所带来的疫苗短缺风险,即使有其他厂家的加急供应,至少在短期短缺将无法避免,“疫苗从生产到监管部门批签发、流通环节等,仍有一定周期。狂犬病疫苗属于刚需疫苗,夏天属于高发期,长生生物的市场份额后续将如何填补,有关部门应该尽快予以确认”。

据长生生物上市公司年报等公开数据,长生生物与广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安等四家生产企业2017年批签发的狂犬病疫苗数量,占据市场份额89%。其中,长生生物批签发的冻干人用狂犬疫苗(vero细胞)数量为355万人份,占比23.19%,位居国内第二。

对此,吉林省食药监综合处一名工作人员向澎湃新闻证实,调查工作刚刚开展,主要是配合国家药监局飞检的后续检查,将持续一段时间,目前尚无更多内容透露。

王月丹还表示,企业如果想要减少疫苗生产成本,在毒株无需纯换的情况下,成本基本都在生产工艺上,一旦企业不按照gmp标准进行,无论是冷链、消毒、发酵等环节,都可能影响疫苗质量。“部分工艺的变化相当于改变了vero细胞的培养条件,也一定程度上增加了改变病毒性质的可能性。”

17日,深圳证券交易所中小板管理部向长生生物(002680.sz)发送关注函,要求对产品具体销售数据、相关产品流向市场的风险和后续经营影响进行说明。此外,截至发稿前,上海、广东东莞、海南、河南等多地均公开表示,已全面停止使用长生生物狂犬病疫苗产品。

尽管另一种狂犬病疫苗——人二倍体细胞狂犬病疫苗是目前世界范围内公认的免疫效果和安全性最好的一种疫苗,但目前药企按照药典的标准生产,使得国内临床数据中人二倍体疫苗和vero细胞疫苗的不良反应没有统计学差异,因此人二倍体疫苗的安全性相对优势并不明显。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者在现场发现,该公司仅一墙之隔的、投资7.5亿元的水痘疫苗/狂犬疫苗新生产车间工程已经基本完工。但经此一事,这个预计年产能达到1000万人份狂犬病疫苗的新车间何时能投入生产成了未知数。

南开大学法学院教授、博士生导师宋华琳对澎湃新闻称,作为疫苗安全的第一责任人,长生生物理应自查自检,遵守《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的要求,禁止不合格疫苗出厂、销售。他建议,对疫苗审评、生产、流通、标签和说明书、不良事件报告等事项出台专门性的规范性文件或技术指南。

相比研发上的较小投入,长生生物更多地将资金投放在升级已有生产线上。

在于娜看来,长生生物是长春市的标志性高新企业之一,从当初工资都发不起的小公司,逐渐成长为国内名列前茅的疫苗产业,“公司发展势头非常好,公司也一直在扩建,新的产品也在研发”。

王月丹认为,疾控中心停止使用或与企业自主召回有关,他还提醒,后续接种人也有权利向生产企业追讨赔偿。

据知情人士向澎湃新闻透露,周一(16日)早上,该公司一行管理层领导悉数站立在厂门外,等待前来检查的吉林省食药监调查组。

“这两天我一直在关注长生生物的新闻,做什么事情都想着万一有问题该怎么办,厂家真的太不负责了。”

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长生生物会像金港安迪一样销声匿迹,还是拿回gmp证书,一切还不得知。

免责声明:

据《时代周报》当时报道,添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。最终,金港安迪被吊销了gmp证书。

此前,长生生物的董秘赵春志在接受《中国证券报》记者采访时表示,冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长生生物总收入的一半。

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